24 ноября 2022
Министерством здравоохранения РК подготовлен проект приказа с изменениями в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Проект опубликован на правовом портале «Открытые НПА». Его публичное обсуждение продлится до 6 декабря 2022 года.
В настоящее время казахстанский регулирующий орган в сфере обращения лекарственных средств активно работает в направлении достижения третьего уровня зрелости ВОЗ в плане перехода от развивающейся к стабильной, хорошо функционирующей и интегрированной национальной системе регулирования. С этой целью пересматриваются подходы к процедурам оценки качества продукции и все пострегистрационные мероприятия. В рамках этих мероприятий планируется внедрение Программы выпуска серий для вакцин.
Согласно Руководству ВОЗ, оценка каждой отдельной серии лицензированной вакцины перед ее выпуском на рынок, является важной составляющей системы регулирования обращения вакцин. В этой связи, по рекомендациям ВОЗ, в проект правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий включены нормы по регулированию выпуска серии вакцины на рынок, а также определения (понятия) «документ, подтверждающий качество», так как на практике возникают проблемы в толковании этих понятий со стороны заявителей в связи с их отсутствием в законодательстве.
Источник: pharm.reviews
